Ovesterin 0,5 mg 15 vagitorier

LEGEMIDDEL

BRUKSOMRÅDE

Ovesterin tilhører legemiddelgruppen som kalles vaginal hormonerstatningsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT). Det inneholder det kvinnelige kjønnshormonet østriol (et østrogen).

Det blir brukt for å lindre symptomer på overgangsalder i skjeden, slik som tørrhet og irritasjon. I medisinsk språkbruk kalles dette "vaginal atrofi". Dette skyldes et fall i østrogennivåene i kroppen din. Dette er en naturlig følge av overgangsalderen.

Dersom eggstokkene fjernes ved operasjon (ovariektomi) før overgangsalderen, vil østrogenproduksjonen reduseres veldig brått.

Mangelen på østrogener i overgangsalderen kan gjøre at skjedeveggen blir tynn og tørr. Dette kan føre til smertefulle samleier og kløe og infeksjoner i skjeden. Østrogenmangel kan også føre til symptomer som urininkontinens og tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
Ovesterin virker ved å erstatte østrogenet som normalt produseres i kvinnens eggstokker. Ovesterin føres inn i skjeden, slik at hormonet blir frigjort der det er behov for det. Dette kan lindre plager i skjeden.

Det kan ta flere dager eller også uker før du merker en bedring.

INNHOLD

Virkestoff er østriol

Andre innholdsstoffer er: Hardfett med tilsetningsstoffer (makrogolstearyleter og glyserylricinoleate)

FORSIKTIGHETSREGLER

Sykehistorie og regelmessige undersøkelser

Bruk av HRT medfører risiko som bør vurderes før behandlingen påbegynnes eller fortsettes.
Erfaringen med å behandle kvinner som er kommet i for tidlig overgangsalder (pga. eggstokksvikt eller kirurgi) er begrenset. Dersom du har kommet i overgangsalderen for tidlig, kan risikoene ved å bruke HRT være annerledes. Snakk med legen din.

Før du starter HRT, eller starter opp igjen etter en pause, vil legen din stille spørsmål om din egen og din families sykehistorie. Legen din kan beslutte å foreta en fysisk undersøkelse. Denne kan omfatte en undersøkelse av brystene dine og​/​eller en underlivs undersøkelse hvis nødvendig.

Når du har begynt å ta Ovesterin bør du oppsøke legen din regelmessig (minst en gang i året) for kontroll. I forbindelse med disse kontrollene bør du diskutere fordeler og risikofaktorer ved å fortsette med Ovesterin med legen din.

Gå regelmessig til mammografi etter anbefaling fra legen din.

Bruk ikke Ovesterin

Dersom noe av det følgende gjelder for deg. Hvis der noen av punktene under du er usikker på så snakk med legen din før du tar Ovesterin,

• dersom du har, eller noen gang har hatt brystkreft, eller det er mistanke om at du har det

• dersom du har kreft som er følsom for østrogener, slik som kreft i livmorslimhinnen (endometriet), eller det er mistanke om at du har det

• dersom du har uforklarlig underlivsblødning dersom du har betydelig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som ikke er under behandling

• dersom du har eller noen gang har hatt en blodpropp i en vene (trombose), slik som i bena (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeemboli)

• dersom du har en forstyrrelse i blodkoagulasjonen (blodlevringsforstyrrelse, slik som mangel på protein C, protein S eller antitrombin)

• dersom du har eller nylig har hatt en sykdom forårsaket av blodpropper i arteriene, slik som et hjerteinfarkt, hjerneslag eller angina /hjertekrampe)

• dersom du har eller noen gang har hatt en leversykdom og leverfunksjonstestene ikke er normalisert.

• dersom du har et sjeldent problem med blodet som kalles «porfyri» som overføres innen familier (arvelig)

• dersom du er allergisk (overfølsom) overfor østriol eller noen av innholdsstoffene i Ovesterin

Dersom noen av tilstandene over oppstår for første gang mens du bruker Ovesterin, må du slutte å ta det med en gang og oppsøke din lege umiddelbart.

Advarsler og forsiktighetsregler

Før du starter behandlingen må du informer legen din dersom du har eller noen gang har hatt noen av de følgende problemene, da disse kan komme tilbake eller forverres under behandling med Ovesterin. Hvis dette skjer, bør du oftere til legekontroll:

• fibromyomer i livmoren (godartede svulster)

• vekst av livmorslimhinne utenfor livmoren (endometriose) eller betydelig vekst av livmorslimhinnen i sykehistorien (endometriehyperplasi)

• økt risiko for å utvikle blodpropp (se «Blodpropp i en vene (trombose)»)

• økt risiko for å få en østrogensensitiv kreft (når for eksempel førstegrads slektninger som mor, søster eller bestemor har hatt brystkreft)

• høyt blodtrykk

• en leversykdom slik som godartet leversvulst

• diabetes

• gallesten

• migrene eller kraftig hodepine

• en sykdom i immunsystemet som påvirker mange av kroppens organer (systemisk lupus erytematosus, SLE)

• epilepsi

• astma

• en sykdom som påvirker trommehinnen og hørselen (otosklerose)

• væskeansamling i kroppen på grunn av hjerte- eller nyresykdom

• arvelig og ervervet angioødem

Fortell legen din det hvis du har hepatitt C og du bruker regimet med kombinasjonslegemidlet ombitasvirhydrat​/​paritaprevirhydrat​/​ritonavir, med eller uten dasabuvir. Inntak av kombinasjonen av disse legemidlene med noen østrogenholdige legemidler kan forårsake økninger i blodprøver av leverfunksjonen (økning av leverenzymet ALAT). Risikoen for at dette skal skje med Ovesterin er for øyeblikket ikke kjent.

Slutt med Ovesterin og kontakt en lege umiddelbart

Dersom du merker noe av det følgende mens du tar Ovesterin

• noen av tilstandene nevnt i avsnittet "Bruk ikke Ovesterin"

• gulfarging av huden eller det hvite på øynene (gulsott). Dette kan være tegn på en leversykdom en kraftig stigning i blodtrykket (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet)

• hevelser i ansikt, tunge og​/​eller svelg og​/​eller problemer med å svelge eller elveblest, sammen med pustevansker, som kan tyde på angioødem

• migrenelignende hodepine som opptrer for første gang dersom du blir gravid

• dersom du oppdager tegn på en blodpropp, slik som:

  • smertefull hevelse og rødhet på bena,

  • plutselig brystsmerte,

  • pustevanskeligheter,

For mer informasjon, se "Blodpropp i en vene (trombose)".

Merk: Ovesterin er ikke et prevensjonsmiddel. Hvis det er mindre enn 12 måneder siden din siste menstruasjon eller du er under 50 år, er det mulig at du fortsatt må bruke prevensjon i tillegg for å hindre graviditet. Rådfør deg med legen.

HRT og kreft

Betydelig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
Dersom du tar HRT-tabletter med kun østrogen over lengre tid, kan dette øke risikoen for kreft i livmorslimhinnen (endometriet).

Det er usikkert hvorvidt det foreligger lignende risiko med Ovesterin når det blir brukt gjentatte ganger eller over lengre tid (mer enn ett år). Det har imidlertid vist seg at svært lite Ovesterin tas opp i blodet, og derfor er det ikke nødvendig med progestogentilskudd.

Det er normalt ingen grunn til å bekymre seg dersom du skulle oppleve blødninger eller småblødninger, men det anbefales at du oppsøker lege. Dette kan være et tegn på at livmorslimhinnen har blitt tykkere.

For å unngå stimulering av livmorslimhinnen skal den maksimale dosen ikke overskrides og heller ikke brukes i mer enn noen uker (maksimalt 4 uker).

Følgende risikoer er forbundet med hormonsubstitusjonsbehandling (HRT)-legemidler som sirkulerer i blodet. Ovesterin er imidlertid til lokal behandling i skjeden, og opptaket i blodet er svært lavt. Det er lite sannsynlig at de tilstandene nevnt nedenfor forverres eller kommer tilbake under behandling med Ovesterin, men du bør oppsøke lege dersom du er bekymret.

Brystkreft

Data tyder på at bruk av Ovesterin ikke øker risikoen for brystkreft hos kvinner som ikke har hatt brystkreft tidligere. Det er ukjent om Ovesterin trygt kan brukes hos kvinner som har hatt brystkreft tidligere.

Undersøk brystene regelmessig. Snakk med legen din dersom du oppdager forandringer som:

• "smilehull" eller fordypninger i huden,

• endringer i brystvorten,

• enhver klump du kan se eller føle.

I tillegg anbefales du å melde deg på til mammografiprogrammet, dersom dette blir tilbudt deg.

Eggstokkreft

Eggstokkreft forekommer sjelden – langt sjeldnere enn brystkreft. Bruk av HRT med østrogen alene er forbundet med en noe økt risiko for eggstokkreft.

Risikoen for eggstokkreft varierer med alder. For eksempel, blant kvinner i alderen 50 til 54 år som ikke tar HRT, vil ca. 2 av 2000 kvinner få diagnosen eggstokkreft i løpet av en 5-års periode. Blant kvinner som har tatt HRT i 5 år, vil det være ca. 3 tilfeller pr 2000 brukere (dvs. ca. 1 ekstra tilfelle).

Effekt av HRT på hjerte og blodsirkulasjon

Blodpropp i en vene (trombose)

Risikoen for blodpropp i en vene (trombose) er omtrent 1,3 til 3 ganger høyere hos kvinner som bruker HRT enn hos de som ikke bruker HRT, spesielt i løpet av det første året man tar det.

Blodpropper kan være alvorlig. Hvis en blodpropp vandrer til lungene kan det forårsake brystsmerte, andpustethet, besvimelse eller til og med død.

Det er mer sannsynlig at du kan få en blodpropp i venene etter hvert som du blir eldre og hvis noe av det følgende gjelder for deg. Informer legen dersom noen av disse situasjonene gjelder for deg:

• du er gravid eller har nylig fått barn,

• du bruker østrogener,

• du ikke er i stand til å gå i lang tid på grunn av en stor operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3, "Dersom du må opereres"),

• du er svært overvektig (BMI > 30 kg​/​m²),

• du har et problem med blodlevringen som gjør det nødvendig med langtidsbehandling med en medisin som brukes for å forebygge blodpropper,

• dersom en av dine nære slektninger en gang har hatt en blodpropp i benet, lungen eller et annet organ,

• du har systemisk lupus erytematosus (SLE),

• du har kreft.

Ved tegn på blodpropp, se slutt med Ovesterin og kontakt en lege umiddelbart.

Sammenligning
Blant kvinner i 50-årene som ikke tar HRT, kan det forventes at gjennomsnittlig 4 til 7 av 1000 kvinner vil få en blodpropp i en vene i løpet av en 5-års periode.
Blant kvinner i 50-årene som har tatt HRT med kun østrogen i 5 år vil det være 5 til 8 tilfeller blant 1000 brukere (dvs. 1 ekstra tilfelle).

Hjertesykdom (hjerteanfall)

For kvinner som kun behandles med østrogen er det ingen økt risiko for å utvikle en hjertesykdom.

Hjerneslag

Risikoen for å få hjerneslag er omtrent 1,5 ganger høyere hos kvinner som bruker HRT enn hos ikke-brukere. Antallet ekstra slagtilfeller på grunn av HRT-bruk vil øke med alderen.

Sammenligning
Blant kvinner i 50-årene som ikke tar HRT, kan det forventes at gjennomsnittlig 8 av 1000 vil få et slag i løpet av en 5-årsperiode. Blant kvinner i 50-årene som tar HRT, vil det være 11 tilfeller blant 1000 brukere i løpet av 5 år (dvs. 3 ekstra tilfeller).

Andre forhold

HRT vil ikke forebygge hukommelsestap. Det finnes noen holdepunkter for en høyere risiko for hukommelsestap hos kvinner som bruker HRT etter 65 års alder. Rådfør deg med legen din.

DOSERING

For lokale plager i skjede og urinveier: 1 vagitorie daglig de første ukene (maksimalt 4 uker), senere reduseres dosen gradvis til for eksempel 1 vagitorie to ganger i uken.

Legg deg ned og bruk en finger for å dytte vagitorien så dypt som mulig inn i skjeden. Det beste er å gjøre dette om kvelden ved sengetid. Ovesterin vagitorier er ikke ment til innføring i endetarmen.

Legen vil prøve å forskrive den laveste dosen som behandler dine symptomer på kortest mulig tid. Hvis du mener at virkningen av Ovesterin vagitorier er for kraftig eller for svak, bør du umiddelbart rådføre deg med legen din om dette.

GRAVIDITET OG AMMING

Ovesterin skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen. Dersom du blir gravid må du slutte med Ovesterin og kontakte legen din.

Ovesterin kan påvirke melkeproduksjonen. Hvis du ammer må du snakke med legen din før du bruker Ovesterin vagitorier.

LES ALLTID PAKNINGSVEDLEGGET FØR BRUK

Les også informasjon som finnes på pakningen.

Maks 1 per ordre